Компании Eisai и Biogen объявили о том, что их продукт Леканемаб показал значимые достоинства для людей с ранешней стадией заболевания Альцгеймера. Как и остальные разрабатываемые препараты, он сначала ориентирован на удаление отложений амилоида. Но результаты клинического тесты фазы 3 демонстрируют, что он также может замедлить когнитивное понижение.
В испытании, известном как CLARITY AD, приняли роль практически 1800 человек с легкой формой заболевания Альцгеймера либо легкими когнитивными нарушениями вследствие этого заболевания, которые любые две недельки получали внутривенную инфузию леканемаба либо плацебо (двойное слепое исследование). Участники часто проходили сканирование мозга и испытания для оценки их баллов по шкале медицинской оценки деменции (Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes – CDR-SB), которая определяет определенные когнитивные возможности, такие как память, ориентация, суждения и решение заморочек.
Опосля 18 месяцев исцеления у людей, принимавших леканемаб, ухудшение когнитивных функций было на 27% меньше, чем у тех, кто воспринимал плацебо; продукт также уменьшил количество отложений амилоида. Эффект был приметен уже через 6 месяцев исцеления. “Это исторический момент для исследовательских работ деменции, так как это 1-ое испытание фазы 3 продукта для исцеления заболевания Альцгеймера, удачно замедляющее когнитивное понижение у целого поколения”, — произнесла Guardian доктор Сьюзан Кольхаас, директор по исследованиям в Alzheimer’s Research UK.
Значимые побочные эффекты
Но леканемаб не является безупречным лекарством: около 21% пациентов испытали известные побочные эффекты, связанные с антиамилоидными антителами, включая “Amyloid Related Imaging Abnormalities” (ARIA), проявляющиеся отеком и/либо кровотечением в мозге. Не считая того, 17% имели потенциально весьма томную форму ARIA (характеризующуюся микрогеморрагиями). Для оценки сохранности исцеления нужно наиболее долгое наблюдение. Следует также отметить, что объявленные результаты еще не прошли полную научную экспертизу.
Хотя полезный эффект достаточно скромен, а побочные эффекты значительны, продукт дает надежду на то, что болезнь не смертельна и что можно воздействовать на ее течение при ранешном вмешательстве. Результаты этого клинического тесты также демонстрируют, что амилоидные бляшки вправду несут ответственность за повреждение клеток мозга и понижение когнитивных возможностей. Прошлые кандидаты в фармацевтические препараты, снижающие уровень белка амилоид-бета, не улучшили клинические финалы, что ставит под колебание роль амилоид-бета в прогрессировании заболевания.
Ожидается, что Eisai и Biogen получат одобрение регулирующих органов в США и подадут заявки на получение разрешения на продажу в Стране восходящего солнца и Европе до 31 марта 2023 года. Но итог внедрения не гарантирован, так как наблюдаемые клинические улучшения чуток ниже установленного образца.
Прогрессирование заболевания Альцгеймера оценивается по 14-балльной шкале, при всем этом ухудшение состояния пациента оценивается приблизительно в один балл в год. “В процессе тесты пациенты, получавшие леканемаб, набрали на 0,45 балла больше, чем те, кто воспринимал плацебо. Малая разница, принимаемая в качестве подтверждения эффективности, составляет от 0,5 до 1 балла”, — разъясняет Роб Ховард, доктор психиатрии старого возраста в Институтском институте Лондона.
Исцеление может быть даже до возникновения симптомов
Компания Eisai работает над версией леканемаба, которая может вводиться методом подкожных инъекций, а не внутривенной инфузии, что может понизить побочные эффекты и быть наиболее применимым для пациентов. В то же время обе компании считают, что их продукт может замедлить понижение когнитивных возможностей на еще наиболее ранешней стадии, до развития заболевания. Чтоб изучить эту возможность, компания Eisai набирает добровольцев с высочайшим риском развития заболевания Альцгеймера, но у каких еще как бы нет никаких симптомов.
Перспектива сотворения действенной терапии заболевания Альцгеймера – это, непременно, весьма не плохая новость. По данным Глобальной организации здравоохранения, наиболее 50 миллионов человек в мире мучаются заболеванием Альцгеймера либо иной формой деменции. Ожидается, что к 2030 году это число вырастет до 82 миллионов, а к 2050 году – до 152 миллионов. Не считая того, это болезнь является суровым экономическим бременем: в 2015 году общая стоимость деменции для общества во всем мире оценивалась в 818 млрд баксов, либо 1,1% мирового валового внутреннего продукта.
Невзирая на настолько высочайший спрос, представляется, что если б леканемаб был доступен, почти все мед службы, к огорчению, не могли быть готовы к его использованию: по данным Alzheimer’s Research UK, лишь одно из 3-х психиатрических отделений будет готово предоставить новейший способ исцеления в течение года, а в Англии почти все пациенты диагностируются на еще наиболее поздних стадиях, чем те, кто участвовал в крайнем испытании. Потому специалисты призывают к “конструктивным изменениям” в диагностике и ведении пациентов.
Кроме леканемаба, в текущее время в клинических испытаниях находится наиболее 140 экспериментальных препаратов, подавляющее большая часть из которых ориентировано на остальные процессы, участвующие в развитии деменции, докладывает Alzheimer’s Research UK, что открывает перспективы для еще наиболее действенной комбинированной терапии.
Источник
Читайте далее:
